Assessoria Jurídica Internacional para o Setor de Life Sciences: Inovação com Conformidade Global

O setor de Life Sciences, que engloba as indústrias farmacêutica, biotecnológica, de dispositivos médicos e de saúde digital, é um dos mais inovadores e, ao mesmo tempo, um dos mais regulados globalmente. A internacionalização nesse campo exige uma navegação cuidadosa por complexas leis de P&D, aprovação regulatória, propriedade intelectual, conformidade e comercialização.

 

Nossa assessoria jurídica especializada oferece suporte completo para que sua empresa de Life Sciences expanda suas fronteiras com segurança, agilidade e total conformidade.

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Nossos Serviços Abrangentes para o Setor de Life Sciences Internacional Incluem:

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1. Planejamento Estratégico e Estruturação Societária Internacional

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Análise de Viabilidade Regulatória e de Mercado: Avaliação detalhada das legislações de saúde pública, sanitárias, de fármacos e dispositivos médicos em cada país-alvo (e.g., FDA nos EUA, EMA na Europa, ANVISA no Brasil, PMDA no Japão). Isso inclui requisitos para pesquisa clínica, fabricação, ensaios pré-clínicos, farmacovigilância e regulação de preços.

Estruturação de Veículos de Colaboração e Pesquisa: Orientação na definição da melhor forma jurídica para colaborações internacionais, como subsidiárias de pesquisa e desenvolvimento (P&D), joint ventures para ensaios clínicos ou acordos de licenciamento de tecnologia, considerando as especificidades regulatórias e fiscais.

Constituição e Registro de Empresas no Exterior: Suporte completo na abertura e registro de novas entidades jurídicas em jurisdições estrangeiras, incluindo a obtenção de todas as licenças e autorizações regulatórias necessárias para pesquisa, fabricação ou comercialização de produtos de Life Sciences.

Due Diligence em Fusões e Aquisições (M&A): Análise jurídica aprofundada para aquisição de empresas de biotecnologia, farmacêuticas ou de dispositivos médicos, verificando portfólios de patentes, aprovações regulatórias existentes, litígios de produtos e conformidade com Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) e Boas Práticas Clínicas (BPC/GCP).

2. Contratos e Negociações Internacionais em Life Sciences

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Contratos de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D): Elaboração e revisão de acordos para pesquisa colaborativa, ensaios clínicos, transferência de materiais biológicos e acordos de confidencialidade (NDAs), garantindo a proteção da propriedade intelectual e a conformidade regulatória.

Contratos de Licenciamento e Parceria: Negociação e redação de acordos para licenciamento de patentes, tecnologias (in/out-licensing), co-desenvolvimento, co-comercialização e distribuição exclusiva de fármacos, dispositivos médicos ou soluções biotecnológicas.

Contratos de Fabricação e Fornecimento (CMO/CDMO): Estruturação de acordos com Organizações de Fabricação por Contrato (CMOs) ou Organizações de Desenvolvimento e Fabricação por Contrato (CDMOs), com cláusulas rigorosas sobre qualidade, BPF, controle de matérias-primas e conformidade regulatória.

Acordos de Distribuição e Acesso ao Mercado: Elaboração de contratos com distribuidores e parceiros comerciais internacionais, considerando requisitos de armazenagem, cadeia de frio, rastreabilidade e farmacovigilância pós-comercialização.

Contratos com Prestadores de Serviços em Saúde Digital: Acordos para desenvolvimento e licenciamento de softwares médicos, telemedicina e plataformas de saúde digitais, com atenção à privacidade de dados (e.g., GDPR, HIPAA) e segurança cibernética.

3. Direito da Propriedade Intelectual Internacional em Life Sciences

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Registro e Defesa de Patentes Farmacêuticas e Biotecnológicas: Proteção estratégica de novas moléculas, composições, formulações, métodos de tratamento, sequências genéticas e processos de fabricação em múltiplas jurisdições (via PCT ou depósitos diretos), combatendo a infração e a cópia de genéricos/biossimilares.

Proteção de Segredos Comerciais: Implementação de medidas jurídicas para salvaguardar fórmulas secretas, processos de biomanufatura, listas de fornecedores de insumos críticos e dados de pesquisa não publicados, cruciais para a competitividade.
Direitos de Dados Regulatórios: Assessoria sobre a exclusividade de dados (data exclusivity) e proteção de mercado (market exclusivity) para medicamentos e biológicos, garantindo o período de exclusividade concedido pelas autoridades reguladoras.

Liberdade para Operar (FTO) e Análise de Risco: Avaliação do risco de violação de patentes de terceiros antes do lançamento de um produto em um novo mercado.

4. Direito Regulatório e Sanitário Internacional em Life Sciences

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Aprovação e Registro de Produtos: Suporte completo nos processos de registro, licenciamento, autorização de marketing e renovação de fármacos, dispositivos médicos, produtos biológicos e terapias avançadas junto às agências reguladoras globais.

Conformidade com Boas Práticas: Assessoria em Boas Práticas de Fabricação (GMP), Boas Práticas Clínicas (GCP), Boas Práticas de Laboratório (GLP) e Boas Práticas de Distribuição (GDP) para garantir a conformidade em todas as etapas do ciclo de vida do produto.

Farmacovigilância e Tecnovigilância: Orientação sobre os requisitos de monitoramento de segurança pós-comercialização, relato de eventos adversos e recalls de produtos em diferentes jurisdições.

Regulamentação de Ensaios Clínicos: Assessoria em autorizações para condução de estudos clínicos internacionais, consentimento informado, proteção de dados de pacientes e conformidade ética.

Regulamentação de Preços e Reembolso: Análise das políticas de preços de medicamentos e dispositivos, sistemas de reembolso e negociação com pagadores em mercados internacionais.

5. Compliance e Privacidade de Dados em Life Sciences

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Anticorrupção e FCPA/Bribery Act: Assessoria em conformidade com leis anticorrupção internacionais (e.g., FCPA, UK Bribery Act) para interações com profissionais de saúde e autoridades governamentais.

Privacidade e Proteção de Dados (GDPR, HIPAA, LGPD): Orientação sobre o uso e transferência internacional de dados de saúde de pacientes, dados de ensaios clínicos e informações pessoais, garantindo conformidade com as leis globais de privacidade.

Conflito de Interesses e Transparência: Elaboração de políticas e treinamentos para gerenciar conflitos de interesse e promover a transparência nas relações com o setor da saúde.